Depuis le 26 mai 2021, le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en application.
Qu'implique ce nouveau règlement pour les acteurs du secteur ? Qui est concerné ? Quel est de délai de mise en conformité ? Quel est le rapport avec la norme ISO13-485 ?
Suis-je concerné par ce nouveau règlement ?
Nous pourrions définir le terme "dispositif médical" ainsi : tout ce qui contribue à maintenir l'état de santé d'un individu et qui n'est pas un médicament."
Les dispositifs médicaux sont partout, du thermomètre à la valve cardiaque en passant par les préservatifs mais également les logiciels médicaux. Les accessoires et composants de ces dispositifs médicaux sont également concernés par cette règlementation.
Tous les acteurs de la chaine, de la fabrication à la distribution sont concernés : fabricants, importateurs, distributeurs.
Une classification qui change
Ce nouveau texte change les règles de classification des dispositifs médicaux, entrainant un transfert vers des degrés plus élevés de beaucoup d'entre eux et donc des contraintes de sécurité qui y sont attachées.
Un changement important concerne les logiciels médicaux qui augmentent de classe et qui devront donc respecter des règles beaucoup plus strictes.
Produits non médicaux
Certain produits non médicaux mais dont les caractéristiques et risques sont analogues deviennent concernés par la règlementation.
Que contient ce règlement européen ?
Les mots d'ordre de ce nouveau règlement sont Sécurité, Performance, Transparence et Qualité. Ils s'entendent de la conception à l'élimination du dispositif médical.
Concrètement, tout nouveau dispositif médical mis sur le marché depuis le 26 mai 2021 doit répondre aux exigences du règlement (et avoir le marquage CE). Ceux qui étaient déjà distribués disposent d'un délai pour se mettre en conformité (jusqu'au 26 mai 2024). Les points à retenir :
- Le marquage CE Dispositifs médicaux permettra de prouver le niveau de contrôle effectué sur les produits.
- Le contrôle et la surveillance après commercialisation sont renforcés par des rapports et des évaluations cliniques.
- Les règles de classification changent et certains produits changent de classe.
- L'évaluation du rapport bénéfice/risque est accrue et appuyée par 2 rapports (évaluation clinique et gestion des risques).
- Identifiant unique apposé sur l'étiquetage.
- Création d'une base de donnée européenne.
Cette réglementation a t-elle des liens avec la norme 13-485 ?
Le règlement prévoit des dispositions en matière de système qualité.
Extrait du règlement européen 2017/145 - annexe IX:
"Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. [...] L'organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux
exigences visées à la section 2.2. Dans les cas où le fabricant applique une norme harmonisée ou une spécification commune ayant trait à un système de gestion de la qualité, l'organisme notifié évalue la conformité avec ces normes et spécifications."
La norme en question est la norme ISO 13-485.
Parce qu'il est plus facile de certifier son Système de Management de la Qualité aux normes ISO que de prouver que ce même système est conforme aux exigences du règlement, il est donc conseillé de choisir la voie de la certification.
Les changements qu'opèrent ce nouveau règlement sont importants et doivent donc être pris en charge au plus tôt.
Que vous choisissiez ou pas la voie de la norme, vous aurez besoin de spécialistes pour vous accompagner.
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